记录文件是技术能力与管理体系有效性的核心实证载体其重要性贯穿于实验室CNAS评审的全流程。作为实验室各项检测/校准活动的原始轨迹记录文件如样品流转单、检测原始记录、设备校准证书、环境监控日志、人员能力确认表等不仅直观反映操作过程的规范性与数据的可追溯性更是评审专家验证实验室是否符合认可准则要求的关键依据。本文我们来全面介绍一下CNAS软件检测实验室记录文件。一、CNAS软件检测实验室记录的类型在CNAS软件检测实验室评审的过程中其实并没有一个非常明确的针对记录进行分类的需求但是通过了解技术记录的分类可以帮助我们去更好地规划各类记录的模板做好记录的管理和控制。1、技术记录聚焦“数据与操作的可追溯性”​​技术记录是实验室检测/校准活动的直接技术证据核心作用是证明“数据如何产生、是否可靠”需完整保留操作全过程的关键信息。常见类型包括1原始记录最核心的技术记录直接记录检测的第一手数据如仪器读数、样品称量值、环境温湿度、计算过程、人员签名等需包含“人、机、料、法、环、测”全要素如操作时间、人员资质、设备编号、方法版本、样品信息、环境条件、原始图谱/数据等是数据溯源的“起点”。2设备记录包括设备校准/检定证书软件检测领域一般用不到、设备使用记录如使用时间、运行状态、维护情况、设备期间核查记录证明设备在两次校准间性能稳定等重点证明设备能力符合检测要求。3环境监控记录环境参数的实时监测记录用于证明检测环境满足标准或规范。2、管理记录聚焦“体系运行的有效性”​​管理记录是实验室质量管理体系运行的证据核心作用是证明“体系是否规范、问题是否改进”需体现管理流程的闭环控制。常见类型包括1体系运行记录​​如内部审核记录记录审核计划、不符合项、整改结果、管理评审记录记录体系适宜性/充分性/有效性评价、改进决策、文件控制记录如文件发放/回收/修订审批等证明管理体系按规则运行。2人员管理记录​​如培训记录记录培训内容、参与人员、考核结果、人员能力确认记录如上岗考核、授权签字人评审、人员监督记录监督员对操作的抽查结论等证明人员能力符合岗位要求。3不符合项处理记录​​如客户投诉记录、内部发现的不符合项报告含问题描述、原因分析、纠正措施、验证结果证明实验室具备问题识别与持续改进能力。二、CNAS软件检测实验室记录的内容在cnas认可文件中仅对技术记录做了相关规定针对管理记录部分由于不同种类的记录需要记录的内容差异非常大其实很难对其做一个统一的规定和要求如需管理记录清单或模板可私信我领取。技术记录的内容应包括但不限于以下信息• 样品描述• 样品唯一性标识• 所用的检测、校准和抽样方法• 样品的制备及样品处理的过程信息适用时• 环境条件特别是在实验室固定场所以外的场所或设施中实施的实验室活动• 所用设备和标准物质的信息特别是使用客户的设备• 检测或校准过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算或者原始观察记录的访问路径• 实施实验室活动的人员• 需要时实施实验室活动的地点例如在实验室固定地点以外的场所、或在实验室多个场所中的一个• 其他重要信息。实验室应将检测报告或校准证书的副本作为技术记录予以保存。对于CNAS软件检测实验室来说实验室应保存外部提供测试服务的技术文档、测试记录和测试报告。适用时软件测试项记录应包括a) 测试输入项记录客户提供的被测试软件清单、与软件测试相关的文件清单等b) 测试技术文档测试回归测试方案、测试项目计划、测试需求规格说明、测试说明、软件测试报告的副本等c) 测试环境记录测试场地设施记录、被测试软件运行平台软件硬件记录、测试设备记录、测试工具软件记录、陪测的设备和软件记录等d) 测试执行记录测试记录日志、文档检查记录、软件问题单报告、 源程序缺陷报告、测试问题单报告等e) 技术评审记录对软件测试合同、测试输入项、测试技术文档、测试环境、测试结果等进行技术评审的记录。三、CNAS软件检测实验室记录的管理与控制技术的管理与控制可以分为记录填写、技术记录编号、记录更改控制、记录的保存和记录借阅五大部分。1、记录由谁保管是否需要授权根据实验室内部规定无强制规定。未强制规定授权实验室可自行决定是否授权。2、记录保管员应接受哪些培训1实验室体系文件培训重点强调保密性、记录保存和借阅相关内容2岗位职责和权利3安全相关内容包括灭火器的选择和实际操作4相关记录的填写。3、记录的存放没有文件规定必须要有资料室。可设置专门的资料室也可共用。但是都要满足存放条件。建议实验室设置专门的房间存放文件和记录。所有记录应被严格限制存取以防止未授权的使用和修改资料。电子记录应设定“只读”或仅供阅读保护。电子记录应被备份以防止因设备失效、人为错误导致资料丢失。4、记录的填写1所有工作的记录应清晰明了在没有额外的解释说明下可以通过书面的描述信息独自重复记录中描述的工作。2记录输入包含时间、执行工作的人员、签名和注明时间。3记录填写使用不易褪色的书写工具。4记录中不适用的空白栏以“/”标识。5所有记录应在产生的当时予以记录不可以追记、补记和抄记保证记录如实记载。6测试原始数据记录必须进行确认并有确认人签字作为标识。7记录要按照要求进行填写当发现所使用的表单格式不适用时发现者向质量负责人/技术负责人提出意见经过质量负责人/技术负责人审核通过后修改表单格式重新发行回收作废旧表单格式。5、记录更改注意事项1禁止涂改修改后能可识别修改前的内容2应可识别修改的人员注明修改日期3必要时注明修改的原因4仅记录人和授权人员可更改记录未经授权不可改别人的记录5电子记录的修改应满足以上要求6若记录不具备划改的条件可换一张记录表写明保留原来的记录7报告若有错误不可划改应重新编辑、打印报告没发出去审核时发现错误就从新打印旧报告无需保存。如果是已经发出去的报告需要更改那就得保存原报告注明新报告是对原报告的替代原报告作废。6、电子记录注意事项1加密加权限2定期备份备份的记录应存放在不同位置/服务器3定期检查4尽量使用图片或PDF避免使用word、excel、txt等易修改的格式5电子记录的修改应满足记录修改相关所有的要求。7、如何确保记录在满足保密性的前提下易于获得纸质记录专人保管批准查阅电子记录设置权限实时更新权限。数据管理员将检验检测机构的记录收集整理将记录数据名称、记录数据编号、权责单位、保存年限、保存位置及负责人等信息记录于《管理记录一览表》交由检验检测机构主管审核后由技术负责人核准。外部人员要借阅或复制记录时必须经检验检测机构经理批准。8、记录的保存期综合考虑委托合同要求、监管机构要求、法律法规的要求等设置满足所有要求的保存期限。检验检测机构记录的保存年限可标于《管理记录一览表》或相关标示页上。若在保存期内法律法规等对保存期做出了新的、更久的要求实验室应及时修订体系文件对人员进行宣贯。最低的要求是6年部分领域要求的更久。如建筑工程领域要求建筑不拆某些记录不能销毁药品领域的一些记录药物不下市某些记录就需保留。记录保存期到了规定时间可销毁到期记录。销毁方式应满足保密性要求。销毁前进行申请批准后方可销毁保存相关销毁记录。以上就是针对CNAS软件检测实验室记录文件的全面介绍希望能够对您有所帮助。如需软件检测实验室记录文件清单或模板可私信我领取。